Le rappel d'un implant dentaire a de nombreuses conséquences pour les cabinets dentaires. Comprendre ces impacts et la manière de gérer les rappels d'implants permet de gagner du temps et de l'argent, mais surtout de démontrer l'engagement de votre cabinet dentaire en faveur de la sécurité des patients.
La sensibilisation aux rappels est essentielle
Les rappels d'implants dentaires peuvent être signalés par les fabricants, par vos réseaux professionnels tels que Santé Canada ou, aux États-Unis, par la FDA (Food and Drug Administration), ou encore par votre propre expérience. Il existe différents niveaux de rappel et tous ne nécessitent pas une reprise chirurgicale pour vos patients. Aux États-Unis, la FDA classe les rappels d'implants de la manière suivante.
Les rappels sont des mesures prises par une entreprise pour retirer un produit du marché. Les rappels peuvent être effectués à l'initiative de l'entreprise, à la demande de la FDA ou sur ordre de la FDA en vertu d'une autorité statutaire.
- Rappel de classe I : situation dans laquelle il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation d'un produit en infraction ou l'exposition à ce produit entraîne des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort.
- Rappel de classe II : situation dans laquelle l'utilisation d'un produit en infraction ou l'exposition à ce produit peut avoir des conséquences négatives temporaires ou médicalement réversibles sur la santé ou dans laquelle la probabilité de conséquences négatives graves sur la santé est faible.
- Rappel de classe III : situation dans laquelle l'utilisation ou l'exposition à un produit en infraction n'est pas susceptible d'entraîner des conséquences néfastes pour la santé.
- Retrait du marché : se produit lorsqu'un produit présente une violation mineure qui ne ferait pas l'objet d'une action en justice de la part de la FDA. L'entreprise retire le produit du marché ou corrige la violation. Par exemple, un produit retiré du marché pour cause de falsification, sans preuve de problèmes de fabrication ou de distribution, serait un retrait du marché.
- Alerte de sécurité d'un dispositif médical : émise dans des situations où un dispositif médical peut présenter un risque déraisonnable de dommage substantiel. Dans certains cas, ces situations sont également considérées comme des rappels.
(Source : US Food and Drug Administration consulté le 14 mai 2018 https://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129337.htm)
Gestion des rappels
Une fois que vous avez confirmé la défaillance du dispositif ou les raisons pour lesquelles il a été rappelé, vous devez identifier l'utilisation du dispositif dans votre liste de patients. Les systèmes de gestion des stocks de pointe tels que Sowingo permettent à votre cabinet d'identifier très facilement le nombre de patients ayant reçu l'implant rappelé. Sowingo vous permet de documenter l'identifiant de lot du dispositif par rapport à l'identifiant de chaque patient ayant reçu l'implant. Une fois que vous avez généré votre liste d'identifiants de patients, vous pouvez élaborer votre plan d'action.
La nature exacte du rappel déterminera les mesures à prendre pour chaque patient. Ces mesures peuvent consister à notifier à vos patients que vous devez les inscrire pour une reprise chirurgicale en tant qu'option de traitement ou vous pouvez simplement demander aux patients de vous contacter s'ils présentent des symptômes. Les patients qui ne présentent pas de symptômes immédiats doivent être surveillés pour détecter tout changement d'état.
Responsabilité partagée
La sécurité des patients étant toujours essentielle, les cabinets dentaires peuvent aider à gérer les rappels d'implants dentaires en notant toute défaillance ou tout effet indésirable et en les signalant.
